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FDA办理_茶苯海明片医药FDA注册短办理时间只需要几天

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2019年01月12日 17:10 0
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  非处方药必须被认为是安全有效的,并且必须符合食品医药管理局(FDA)的监管要求和任何相关条件。


  Helvar专家帮助您正确注册您的产品,以满足FDA的要求。"  医药注册和营销法规早已出现在21 CFR Part 207(人类药物,动物药物和某些人类生物制剂)中。 2016年8月,FDA宣布了修订这些法规的规定。该规则通过法定修订和现行做法更新这些法规。  美国食品医药管理局(FDA)和海关(以及大多数其他进口国)要求任何想要进口或出口的本地或外国制造商和分销商有一个负责FDA / NDC和海关的当地机构。报告负责回答有关其产品的法律和监管问题。 Helvar为其客户提供专业的法律代理服务。作为您的美国代理商,我们将尽努力为您进入美国市场所需的法律和科学领域提供帮助。

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  目前,所有国内外制药公司必须在美国注册其业务,并列出所有商业销售医药。该企业的所有者或经营者进入制造,准备,复制,复合或加工(包括,包括,重新包装和重新贴标签)一种或多种药物,根据该法案第510(g)条或第207条第21部分B部分不予豁免法规(CFR)必须在运营开始后5天内在FDA(21CFRa)和21 CFR注册。


  207.3(A)(8))。或者,如果企业之前没有进行此类操作,则所有者或经营者必须在提交(其中包括)药物申请,生物制剂申请以及将产品进口或进口到美国的5天内注册。外国公司需要在注册过程中识别美国代理商(仅限一名)。美国代理商必须实际位于美国,并且是FDA和公司之间关于现场注册和药物列表的联系点。 21 CFR 207.40描述了外国公司的药物清单要求"


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