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FDA办理_布洛芬缓释膠囊OTC药FDA办理在哪里办理

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2019年01月12日 17:05 0
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  目前,所有国内外制药公司必须在美国注册其业务,并列出所有商业销售医药。该企业的所有者或经营者进入制造,准备,复制,复合或加工(包括,包括,重新包装和重新贴标签)一种或多种药物,根据该法案第510(g)条或第207条第21部分B部分不予豁免法规(CFR)必须在运营开始后5天内在FDA(21CFRa)和21 CFR注册。


  207.3(A)(8))。或者,如果企业之前没有进行此类操作,则所有者或经营者必须在提交(其中包括)药物申请,生物制剂申请以及将产品进口或进口到美国的5天内注册。外国公司需要在注册过程中识别美国代理商(仅限一名)。美国代理商必须实际位于美国,并且是FDA和公司之间关于现场注册和药物列表的联系点。 21 CFR 207.40描述了外国公司的药物清单要求"

  注册人还必须在每年的12月31日或之前提交其业务的注册信息。在注册时,注册人还必须提交所需的列表信息。此外,注册人必须在每年的6月和12月更新列表信息,以包括之前未列出的药物信息。还必须在每年的6月和12月提交对先前列出的药物信息的某些更改。

  "1。注册


   - 医疗机构的注册


   - 医药上市信息


   - 列出另一种非处方药


   - 更新注册信息


  2.标签和成分检查


   - 令人信服的报关设计和检验


   - 标签声明设计和检查


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  非处方药必须被认为是安全有效的,并且必须符合食品医药管理局(FDA)的监管要求和任何相关条件。


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