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医药FDA注册_维生素E乳FDA测试深圳办理机构有哪些

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2019年01月03日 17:28 0
描述:“联邦食品,医药和化妆品法案”(FD&C法案)第510条要求在美国生产,制备,培育,复合或加工医药的公司或提供进口到美国的医药公司在FDA注册的公司。

  “联邦食品,医药和化妆品法案”(FD&C法案)第510条要求在美国生产,制备,培育,复合或加工医药的公司或提供进口到美国的医药公司在FDA注册的公司。这些国内外公司必须列出在注册时在美国商业销售的所有制造,制备,繁殖,复合或加工的药物。此外,外国公司必须在注册时识别美国代理商和进口商。  "医药注册程序


  要在FDA注册,请创建并提交公司注册SPL文档。请务必保存提交的副本。请记住包括:


  1、公司名称和DUNS号码(与公司总部无关);2、负责接收与FDA有关的FDA通信人员的联系信息;


  3、企业执行的所有适用业务操作;和


  4、适用于外国代理商,美国代理商和所有进口商的名称和DUNS。"  "OTC医药fda注册周期


  目前,所有国内外制药公司必须在美国注册其业务,并列出所有商业销售医药。该企业的所有者或经营者进入制造,准备,复制,复合或加工(包括,包括,重新包装和重新贴标签)一种或多种药物,根据该法案第510(g)条或第207条第21部分B部分不予豁免法规(CFR)必须在运营开始后5天内在FDA(21CFRa)和21 CFR注册。


  207.3(A)(8))。或者,如果企业之前没有进行此类操作,则所有者或经营者必须在提交(其中包括)药物申请,生物制剂申请以及将产品进口或进口到美国的5天内注册。外国公司需要在注册过程中识别美国代理商(仅限一名)。美国代理商必须实际位于美国,并且是FDA和公司之间关于现场注册和药物列表的联系点。 21 CFR 207.40描述了外国公司的药物清单要求"

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  4、适用于外国代理商,美国代理商和所有进口商的名称和DUNS。"


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